计量校准

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浅谈计量校准偏差和不合格现象?

文章出处:未知网责任编辑:作者:youdou人气:发表时间:2017-08-11 21:49

计量校准活动什么时候启动“偏差”?

1、对于;检定;结论;不合格,“计量确认”误差又在使用要求范围内的,可以接着使用,无需启动偏差处理。

2、对于;检定;结论;不合格,误差已经超出使用要求范围,而且属于“直接或间接影响产品质量设备的关键或主要仪表,应当启动偏差调查。

3、对于;检定;结论;合格;,但是检定过程初始测试值已经超出使用要求误差范围的,属于直接或间接影响产品质量设备的关键或主要仪表,也应当启动偏差调查。检定过程可以将仪表进行维修、调整、校准,使之检定合格,继续使用。

4、对于;校准”误差在使用要求范围内的,可以接着使用,无需启动偏差处理。

5、对于;校准;误差已经超出使用要求范围的,属于;直接或间接影响产品质量;设备的;关键或主要;仪表,也应当启动偏差调查。校准过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”,使之“误差在使用要求范围内;,继续使用。

综上所述,无论是检定;还是;校准,也无论是;合格;还是;不合格,仪表能不能用要看;数据;是否符合使用要求条件,校准计量证书和检定证书有什么不同?经过;计量确认;后再下结论。

是否启动“偏差”,除了看“数据”是否符合使用要求,也要看仪表的计量等级(对产品质量的影响性或关键性等级),对于关键工艺参数进行测试、计量、对于关键质量属性进行测试、计量的,一旦检定或校准“数据”不符合工艺使用要求的误差范围,就要启动偏差调查,尤其是维修、调整之前的示值读数不符合工艺使用要求的误差范围,虽然可以经过维修、调整使其符合使用要求,但是仍然要启动偏差流程,因为在维修、调整之前已经用于生产过程,可能产生了不良的质量影响。

对于非关键的仪表校准不符合使用要求,可能就不需要启动质量上的偏差调查,仅仅作为一个;计量上的不良事件;进行登记、处理即可,因为这个质量风险是可接受的。

当然,除了检定、校准时候发现的问题,一般运行过程中计量仪表失准很难被及时发现,即使被发现,你也不知道它已经失准多久了,影响到了哪几批产品?所以需要启动偏差对于本校准周期内的所有产品进行质量回顾。

计量仪表在本校准周期内日常检查或生产过程发生故障、失灵、明显的失准,如果是关键计量仪表,也是要启动偏差调查,同样道理,需要对本校准周期内所有产品进行质量回顾。

很多计量机构对于校准的数据,往往不记录维修、调整前的“不准确数据,只记录维修、调整后的“准确数据;,即校准后的数据,所以我们看到的只是合格的或者符合要求的数据,至于“送校”之后校“准”之前计量人员做了什么,我们无从追溯,那么,即使在这个计量周期内仪表已经失准,我们也是不知道的,对产品质量造成的影响也被掩盖了。所以我们应该与校准机构特别说明,校准测试的第一组数据,无论准确与否都要如实记录,然后才是调整、校“准”或维修……这一条最好签在委托校准合同中。

还有一种情况,就是校准过期,其实这些都是可以避免的,提前要做好校准计划,与生产计划密切协调,提前一定时间安排校准,或者准时校准。

如果因生产计划安排无法如期校准,这种情况肯定会出现,计划赶不上变化;,我们还是要提前做好未雨绸缪,在管理规程里面就规定好怎么处理,比如规定校准周期可以10天,风险可以接受,再超出,就要进行风险评估并制定预防性措施ca,我是很反对什么计划性偏差的。

其实这种风险确实可以接受,仪表不可能仅仅差了几天就会失准或损坏,也不可能在校准周期内就一定是准确的,而且什么时候会失准,大家很难预判,所以,10%的误差,我想都应该可以被接受,除非你一定要钻牛角尖。 预防性维修周期也一样,制定一个可接受的误差范围,是很必要的,不要动不动就是偏差,处理起来好辛苦的。

最后,一个企业好的计量管理,除了严格遵守《计量法》之外,可能包括以下必不可少的步骤: 1、计量校准的文件体系(含各种管理文件、各种计量设备、仪表的校准规程、操作SOP) 2、计量仪表(器具)分类台账(车间区域分类、仪表性质分类) 3、关键性评估(CCA)(作为设备的一个部件来管理就好了) 4、计量仪表评估分级(abc或者ABCD) 5、校准周期的评估制定 6、年度校准计划 7、月度校准计划 8、校准通知单(接收单) 9、校准记录 10、校准报告 11、计量确认 12、校准周期的调整

要做好药企的计量工作,确实不是那么容易的事情,懂GMP,sgs校准服务,jjf中国校准规范,jjs日本标准等同时要懂《计量法》。

杭州雅高计量检测技术有限公司拥有SGS校准计量实验室,计量校准检定机构,计量校准在几何量,温度,电学,压力,质量,机械力学,化学等领域一站式服务,先进的校准设备及专业的计量校准人员本文  http://www.yagtest.com/news/gongsi/85.html 浅谈计量校准偏差和不合格现象?

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